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一類醫(yī)療器械出口泰國做TFDA認證注冊哪里做

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 17:09
最后更新: 2023-11-24 17:09
瀏覽次數(shù): 184
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

TFDA要求針對公眾或直接面向消費者的廣告在展示之前經(jīng)過審查和批準。憲報第138卷第312條(英文)中概述的新規(guī)則最近于2021年30月實施。對于直接面向消費者或DTC的廣告,TFDA希望看到廣告材料的所有最終版本,包括印刷品,網(wǎng)絡(luò)材料(即廣告,博客,登錄頁面)或視頻,作為審查過程的一部分,通常需要大約100天和美元的審查時間。所有申請材料必須以紙質(zhì)形式親自提交,并由許可證持有人代表或法人簽名。如果TFDA有更多問題,可以大大擴展對材料的審查。在本文檔末尾,我們提供了一些提示供您考慮,以幫助加快審核速度。

許可證持有人必須在泰國提交廣告申請,一旦獲得批準,許可證的有效期最長為3年。

允許的調(diào)整和更新

大多數(shù)廣告內(nèi)容更改都需要新的應用程序,但允許的調(diào)整包括:號碼的位置、背景顏色、文本和圖像布局、公司名稱的大小和比例。

向醫(yī)療保健專業(yè)人員做廣告

137 年 2074 月發(fā)布的公報第 2020 卷第  節(jié)宣布,出售給醫(yī)療保健專業(yè)人員的醫(yī)療器械現(xiàn)在不受泰國之前的一些廣告要求的約束。根據(jù)新的通知,如果醫(yī)療設(shè)備制造商向醫(yī)療保健專業(yè)人員銷售產(chǎn)品,則不再需要廣告批準,但在使用前確實需要將其材料上傳到FDA。

根據(jù)第 137 卷第 260 節(jié),廣告聲明不包括對產(chǎn)品適應癥、益處、質(zhì)量、標準或設(shè)備來源的任何組件的描述。僅使用商品或品牌名稱以及通用信息的廣告無需尋求許可。


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