目前英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的，即：

90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令；

93/42/EEC 醫(yī)療器械指令；

98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令；

重要的時(shí)間點(diǎn)：

2023.06.30之前歐盟CE標(biāo)志和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國(guó)家的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書將持續(xù)有效；

2021.01.01起，所有希望在英國(guó)境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進(jìn)行注冊(cè)。該注冊(cè)會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分不同的寬限期：

4個(gè)月：III類和IIb類植入式，有源植入式醫(yī)療器械，IVD List A

8個(gè)月：其他IIb類，所有IIa類醫(yī)療器械器械，IVD List B， 自測(cè)IVD

12個(gè)月：I類醫(yī)療器械和通用IVDs

上述寬限期不適用于現(xiàn)在按照法規(guī)要求需要向MHRA進(jìn)行注冊(cè)的I類和通用IVD產(chǎn)品；

英國(guó)責(zé)任人（UK Responsible Person）

類似于歐盟授權(quán)代表，向英國(guó)境內(nèi)（不包含北愛爾蘭）銷售醫(yī)療器械的廠商，如果不在英國(guó)境內(nèi)，則必須指定一個(gè)位于英國(guó)境內(nèi)的英國(guó)責(zé)任人。指定的時(shí)間與MHRA注冊(cè)的寬限期一致。