1、基本要求：（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

（3）人員體檢

2、人員要求：至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人，專業(yè)技術(shù)人員1人（臨床、護(hù)士相關(guān)專業(yè)）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其他人沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

3、場地要求：場地要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求，但建議100方左右為宜，辦公60平，倉庫40平。房屋租賃協(xié)議，辦公區(qū)域與倉庫分隔，配備辦公桌椅、、電腦等辦公設(shè)施，配備空調(diào)、濕溫度計(jì)、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

4、軟件要求：必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件

5、制度要求：整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系