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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是前置審批還是后置審批?

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
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發(fā)布時間: 2023-12-16 13:06
最后更新: 2023-12-16 13:06
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前置審批:在公司已確定的經(jīng)營范圍中,如果包含前置許可經(jīng)營項目,就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照,應(yīng)當(dāng)先報經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后,憑批準(zhǔn)文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批:經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的,可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件:1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

法律依據(jù):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。


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