FDA 510(k) 提交流程是什么？怎樣完成？

      FDA 510(k) 提交流程是什么？怎樣完成？這是許多醫(yī)療器械公司在成立初期提出的問(wèn)題。今天，上海角宿咨詢有限公司將帶你了解這個(gè)問(wèn)題。FDA 的 510(k) 提交流程是每個(gè)想要將中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)的公司都必須經(jīng)過(guò)的審批流程。

      美國(guó)每天使用的所有醫(yī)療器械中幾乎一半都會(huì)經(jīng)過(guò)510 (k)路線。

       每年大約有 3000 份 510(k) 申請(qǐng)，但 2022 年提交的申請(qǐng)中有 30% 甚至沒(méi)有被接受進(jìn)行初步審核。

      這是一個(gè)漫長(zhǎng)而復(fù)雜的過(guò)程，可能會(huì)讓醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管專業(yè)人員陷入困境 。

      我們?cè)谶@里匯總了您需要了解的有關(guān) FDA 510(k) 提交流程的所有信息。

       什么是 FDA 510(k) 提交？

       FDA 的510(k) 提交流程是一個(gè)質(zhì)量和合規(guī)屏障，旨在只讓安全、有效的醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并與美國(guó)患者接觸。

       510(k) 流程的重點(diǎn)是證明所謂的“實(shí)質(zhì)等同性”。

       游戲的目的是向 FDA 證明您想要推向市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備與市場(chǎng)上已經(jīng)上市的另一種設(shè)備（稱為謂詞設(shè)備）大致相似。

      您的 510(k) 提交邏輯很明確：您的設(shè)備就像 這個(gè) 謂詞設(shè)備，具體方法如下。

      由于該謂詞設(shè)備已經(jīng)上市并安全地完成其工作，您的 設(shè)備也必須安全有效！

      510(k)向 FDA 提交的技術(shù)文件，證明您的醫(yī)療設(shè)備與市場(chǎng)上已有的其他設(shè)備相似您提交的 510(k) 申請(qǐng)應(yīng)：

       1. 證明您的醫(yī)療設(shè)備與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品“基本等同”

       2. 保存詳細(xì)的技術(shù)、安全和性能設(shè)備/測(cè)試信息，以表明您的設(shè)備安全有效

       3.證明您擁有健全的醫(yī)療器械質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理體系

      510(k) 提交和醫(yī)療器械類別

     FDA 將在美國(guó)銷售的所有 醫(yī)療器械分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別：I 類，低風(fēng)險(xiǎn)，最高 III 類，高風(fēng)險(xiǎn)。

     510(k) 提交流程通常適用于具有中等風(fēng)險(xiǎn)狀況的所謂 II 類設(shè)備。

     對(duì)此有一些注意事項(xiàng)：在某些非常罕見(jiàn)的情況下，I 類和 III 類設(shè)備可能需要提交 510(k) 申請(qǐng)。但根據(jù)一般經(jīng)驗(yàn)，只有 II 類設(shè)備需要一個(gè)。

     510(k) 允許您通過(guò)證明我們已經(jīng)討論過(guò)的實(shí)質(zhì)性謂詞等效性，將 II 類設(shè)備推向市場(chǎng)，而無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

     需要提交 510(k) 的中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是那些與患者持續(xù)且大量接觸的醫(yī)療器械。

     示例設(shè)備包括：導(dǎo)管、血壓袖帶、胰島素泵、內(nèi)窺鏡、電動(dòng)輪椅、妊娠測(cè)試套件、注射器、輸血套件、隱形眼鏡、手術(shù)手套、可吸收縫線

      任何 510(k) 提交流程的第一步是確保它適用于您，并且您的設(shè)備不能免除 510(k) 流程。讓自己清楚地了解何時(shí)提交 510(k) 與上市前批準(zhǔn) (PMA) 也是一項(xiàng)需要盡早開(kāi)始的重要任務(wù)。

       如果您有任何需要，可隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)——上海角宿咨詢有限公司！