| 美國(guó)FDA： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 09:36 |
| 最后更新： | 2023-12-16 09:36 |
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． 醫(yī)療器械510K類項(xiàng)目實(shí)施流程復(fù)雜嗎？
今天讓上海角宿咨詢帶你了解醫(yī)療器械510K類項(xiàng)目實(shí)施流程
v 法規(guī)部根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的企業(yè)的信息，確認(rèn)產(chǎn)品代碼；
v 法規(guī)部確定比對(duì)器械，需要和申請(qǐng)的產(chǎn)品非常類似；
v 法規(guī)部依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，推薦實(shí)驗(yàn)室，協(xié)助客戶確定相關(guān)的檢測(cè)方法，樣品制備，檢測(cè)費(fèi)用等；
v 根據(jù)FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件（測(cè)試報(bào)告和評(píng)審費(fèi)支付后才可郵寄）
v 文件編寫完成后，510(k)提交者應(yīng)將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當(dāng)DCC收到510(k)提交時(shí)，它將為提交分配一個(gè)唯一的控制號(hào)。此數(shù)字通常稱為“510(k)編號(hào)”或“K編號(hào)”；
v FDA根據(jù)驗(yàn)收清單進(jìn)行驗(yàn)收審查。
v 驗(yàn)收審查通過(guò)后進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查期間，首席審稿人會(huì)對(duì)510(k)提交的內(nèi)容進(jìn)行全面審查，并通過(guò)實(shí)質(zhì)性互動(dòng)與提交者進(jìn)行溝通，這種互動(dòng)應(yīng)在收到510(k)提交后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。
v FDA評(píng)審并給出Clearance Letter