海南 醫(yī)療器械產品注冊證怎么辦理一問一答

 問：醫(yī)療器械產品注冊證辦理流程是什么？

 答： 醫(yī)療器械產品注冊證辦理流程，請參看以下流程圖，共25步，三大階段。

問、醫(yī)療器械產品注冊證辦理三大階段是什么？

答： 我們把醫(yī)療器械產品注冊證辦理的三大階段分為：

- 1，注檢樣品送檢及注檢報告獲取階段；

- 2、注評申報及GMP體考完成階段；

- 3、注冊審評和注評發(fā)補跟進階段；

問：醫(yī)療器械產品注冊證辦理的時間大致多長？

答：依據產品開發(fā)技術成熟度、醫(yī)療器械工作人員經驗或專業(yè)能力和工廠管理水平，產品注冊證辦理的時間大致為4至6個月不等。

問：醫(yī)療器械產品注冊證辦理過程中，省市專家到廠審核時間及次數？

答：依據產品申報的器械分類類別和申報的產品類別數量確定，單個器械產品品類一般為2人一日，現場審核為一次。

問：貴司咨詢老師現場咨詢的時間有多長？

答：依據產品申報的器械分類類別、申報類別數量、產品開發(fā)技術成熟度、醫(yī)療器械工作人員經驗、專業(yè)能力、和管理水平不同而確定，一般來說

單個二類器械產品注冊、我司咨詢老師現場咨詢的時間一般不少于15個工作日，三類現場咨詢時間不少于20個工作日. 

問：貴司咨詢老師非現場咨詢的時間有多長？

答：整個注冊申報、約80%的工作量，由我們非現場完成，我們咨詢老師全天候，24小時在線，隨時幫客戶解決注冊申報中的問題。

問：整個項目預算大概多少

答：整個項目預算費用依據產品的分類類別，檢驗報告的性質（注檢不是委托檢驗）、產品的復雜程度而確定。各省二類注冊國家官費收費不同，

廣東57620、廣西75700、山東46000、江蘇559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、

河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重慶0、貴州42900， 單位：元/注冊單元。

問：醫(yī)療器械注冊證整個項目辦理*大在的難點是什么

答：醫(yī)療器械注冊項目*大難點，也是成本花費、周期*長的項目是臨床試驗，一個醫(yī)療器械產品如果*終要做臨床試驗作為臨床評價的重要依據的話，則已經確定了整個項目至要2年+時間了，一般要30個月。但不用太擔心，醫(yī)療器械注冊產品注冊中，二類產品需要做臨床試驗的不超過5%，三類產品需需要做臨床的也不超過45%，一類產品全部免臨床評價。

至于臨床評價和臨床試驗的關系，如何做臨床評價和臨床試驗可隨時來電咨詢深圳市思博達管理咨詢有限公司。

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