新法規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)證申報(bào)流程、階段

- 項(xiàng)目立項(xiàng)

- 樣品準(zhǔn)備

- 樣品自測(cè)摸底

- 送國(guó)家機(jī)構(gòu)或三方資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（注：新法規(guī)允許送三方資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）

- 注冊(cè)檢驗(yàn)跟進(jìn)

- 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告獲取

- 臨床實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)施、跟進(jìn)、報(bào)告獲?。ㄟm用臨床試驗(yàn)器械）

- 注冊(cè)申報(bào)平臺(tái)信息登記

- 實(shí)名認(rèn)證

- 注冊(cè)項(xiàng)目申報(bào)全套技術(shù)審評(píng)資料準(zhǔn)備

- 項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)資料提交

- 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核

- 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核不符合項(xiàng)改進(jìn)

- 注冊(cè)技術(shù)審評(píng)資料發(fā)補(bǔ)

- 注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正

- 注冊(cè)技術(shù)審評(píng)完結(jié)

- 注冊(cè)證發(fā)放跟進(jìn)

- 注冊(cè)證發(fā)放

國(guó)內(nèi)（NMPA）醫(yī)療器械分類類別

   更多詳細(xì)的器械分類問(wèn)題 ，注冊(cè)檢驗(yàn)，技術(shù)審評(píng)文件撰寫(xiě)，臨床試驗(yàn)（CRO）方案的制定，實(shí)施、統(tǒng)

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