二、三類醫(yī)療器械公司注冊流程及費用

我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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兩把刷子馬燕

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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