上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦一個(gè)多少錢(qián)

口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品是居民日常生活中常用的第二類(lèi)醫(yī)療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計(jì)已成為居民日常生活中的必需品。目前口罩等居民常用醫(yī)療器械的審批要求較高，與當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民群眾用械需求不相適應(yīng)。

目前第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批條件與現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：“從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批法規(guī)變化

2000版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2000版《條例》）第二十四條第二款規(guī)定：“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”。

由2000版《條例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的要求可以看出，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，要求是比較高的。

為了解決口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等居民常用醫(yī)療器械的問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，共13個(gè)類(lèi)別，口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用無(wú)菌紗布、輪椅、血糖試紙等居民常用醫(yī)療器械均在以上2個(gè)目錄中，極大的滿(mǎn)足了居民的用械需求。

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：“從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。隨著新條例的實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的2批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄已經(jīng)廢止。也就是說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)上述13個(gè)類(lèi)別的產(chǎn)品需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。