醫(yī)療器械二類注冊審批申辦條件        

1.申報產品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內企業(yè)；

2.按照有關規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；

4.已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且為合格；

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。

6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應技術指導原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求