根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術審評文件包括：

1) 醫(yī)療器械用戶費用表

2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致

5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明

6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;

7) III類和證明：III類器械適用

8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用

9) 符合性聲明和報告：.....

10) 產(chǎn)品描述：.....

11) >>>>>>>>>

12) 實質等同對比討論表：包括預期用途，技術原理，性能參數(shù)等方面的比對。

13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱

14) ......

15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告

16) 軟件：軟件分析驗證報告

17) EMC及安全測試報告

18) .......

19) .......

20) 臨床研究報告或驗證報告

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