按IEC60601-1-6可?性?程概述

可?性?程是?機(jī)交互界?的開發(fā)過程，?的是為了減少可能的使?錯誤，?導(dǎo)致與可?性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。使?錯誤與器械部件失效不同，很難估計(jì)出使?錯誤的發(fā)?概率，故制造商應(yīng)該關(guān)注的是危害發(fā)?之后的嚴(yán)重度。

進(jìn)?醫(yī)療器械可?性測試，主要是防?使?者因?yàn)殄e誤使??導(dǎo)致患者或其他?員的傷害或死亡。通過可?性測試，確保使?者能夠正確的使?，得到預(yù)期結(jié)果，從?避免發(fā)?危害。

一：各個國家對醫(yī)療器械可?性的法規(guī)要求：

中國：

YY/T 1474-2016醫(yī)療器械可?性?程對醫(yī)療器械的應(yīng)?

歐盟：

1、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Cons olidated v er s ion

2、Medical devices - Par t 1: Applic ation of us ability engineer ing to medic al dev ic es

3、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Cons olidatedversion Medial electr ical equipment - Par t 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standar d: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Par t 2: G uidance on the application of us ability engineeing to medic al devices

美國：

Applying Human Factors and Us ability Engineering to Medic al Devices 2016-2-3。

二：可?性?程的過程如何實(shí)施

  以中國標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1474-2016的條款順序進(jìn)?說明可?性?程的過程：

5.1應(yīng)?規(guī)范：識別出醫(yī)療器械的預(yù)期?途、適?對象、適?環(huán)境和?戶特征等；

5.2經(jīng)常使?的功能：識別醫(yī)療器械在使?過程中與安全相關(guān)的與?戶交互；

5.3與可?性有關(guān)的危害（源）和危險(xiǎn)情況的識別（可參考Y Y/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和可?性相關(guān)的安全特征進(jìn)?識別）；

5.4基本操作功能：識別和描述危害相關(guān)的使?場景。可參考醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書進(jìn)?識別；

5.5可?性規(guī)范：建??戶交互規(guī)范；

5.6可?性確認(rèn)計(jì)劃：建??戶交互評估計(jì)劃；

5.7?戶接?的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)：設(shè)計(jì)?戶交互；

5.8可?性驗(yàn)證：設(shè)計(jì)?戶交互，驗(yàn)證評價(jià)；

5.9可?性確認(rèn)：性評價(jià)報(bào)告。

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。