藥監(jiān)機構(gòu)檢查申辦信息有沒有相符于基礎條件，決定有沒有辦理或不予辦理申辦的意見。
2.現(xiàn)場檢查。
藥監(jiān)機構(gòu)安排一至三個審查老師至公司實地現(xiàn)場檢查，如不合格條件可讓公司實行整治，如整治后仍然不滿足條件的做到不予資質(zhì)許可證告知。

 

     3.發(fā)布證明文件。
藥監(jiān)機構(gòu)通過有關信息意見有沒有給出公司發(fā)布經(jīng)營許可證書，需要在有關網(wǎng)頁上對其公司有關信息實行公示，公示后無反對的則告知公司取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。
4在有關網(wǎng)頁上對其公司有關信息實行公示，公示后無反對的則告知公司取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

 

     二類醫(yī)療器械注冊申請要用要求：　?。ㄒ唬┙?jīng)營資格具體內(nèi)容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理負責人，質(zhì)量管理負責人應當具有國家認可的有關專門的學歷或者職稱；　?。ㄈ┚哂信c營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場合；　?。ㄋ模┚哂信c營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存要求（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的除外）；　?。ㄎ澹┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　?。┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由有關機構(gòu)提供技術支持。

 

     二類醫(yī)療器械注冊是現(xiàn)在申請火爆的事項之一，大部分醫(yī)療單位產(chǎn)品出售都是需要申請注冊的。
老板們大部分都并不很了解，二類醫(yī)療器械注冊需要什么要求，詳細申請步驟也還不曉得，下面我們就來一塊淺析。
二類醫(yī)療器械注冊申請要用步驟：　　1.填報申請申辦及有關信息。